體系設計 ISO9001質量管理體系總要求
4.質量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
理解要點：
1、 質量管理體系總要求是建立(包括形成文件)、實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性的總體思路，也是質量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統方法”在質量管理體系中的具體應用。
2、 總要求包括 以下六項內容：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。
不同行業、不同產品、不同生產規模的組織有著不同的過程，如果與產品相關的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產品的符合性。
通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
上述過程又可展開，如產品實現過程可包括：產品實現的策劃、 識別和評審產品要求、設計和開發、采購、生產和服務提供等過程。
對生產和服務提供過程(也稱生產流程或服務流程)還應當進一步展開，這個過程與質量管理體系相關的產品有密切的關系。每個組織的生產流程或服務流程幾乎都不相同，如同樣是機械制造企業，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產過程，有的則沒有，也可能采用外包。對過程的適當的展開，是對過程 實施控制的前提 。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建立、實施質量管理體系的首要任務。
識別質量管理體系所需的過程時，應當針對下述問題提問并得到回答：
我們的質量管理體系需要些什么過程？
有無影響到產品符合性的外包過程？
每個過程的輸入輸出是什么？
過程的顧客是誰？(說明：顧客有內部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。)
這些顧客的要求是什么？
過程的“所有者”是誰？(說明：所有者可指過程涉及的關鍵部門或主要責任者。)
b) 確定這些過程順序和相互作用。
過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關關系、接口關系。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。
與確定過程相關的問題是：
組織的過程的總體流程是什么？
如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？
過程間的接口是什么？
我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業指導書？
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。
在識別和確定過程及其接口關系后，就要確定確保過程有效運行的準則和方法。準 則，即對每個過程應符合的要求或過程標準。通過對準則的確定，以達到每個過程期望的結果方法，即如何控制、如何測量的規定或程序。
確保過程有效運行所需準則和方法的問題是：
過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么？
對過程監視、測量和分析的準則是什么 ？
如何將準則體現在質量管理體系策劃和產品實現過程中？
收集數據有哪些適用的方法？
d) 確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過程運作和監視過程的必要條件。
確保資源和信息獲得的問題是：
每個過程需要哪些資源？
有哪些溝通的渠道 ？
組織如何提供關于過程內部和外部的信息？
組織如何獲取反饋信息？
組織需要收集哪些數據？
組織需要保存哪些記錄？
e) 監視、測量和分析過程。這是確保質量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和持續改進提供依據。
針對監視、測量和分析過程的問題是：
組織如何監視過程業績，如過程能力、顧客滿意？
必要的測量有哪些？
組織如何分析所收集的信息？
分析的結果說明了什么？
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
針對 實施必要的措施的問題是：
我們如何改進過程？
需要采取哪些糾正措施
這些糾正措施和預防措施實施了嗎？
措施實施有效嗎？
3、 以上六條要求，是過程方法的體現，其中a)、b)、c)三條是策劃，d)條為實施，e)條為檢查，f)條為處置，形成了PDCA循環。
4、 需要說明的是，本條款提及在建立和改進質量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程，則要按7.4采購條款要求去實施。