標準理解 “產品”與“過程”的監視和測量
產品的監視和測量
組織應對產品和特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。
理解要點：
1、 產品的監視和測量 是用于驗證與顧客和法律法規相關的產品是否滿足產品要求的，這是確保質量管理體系有效性的重要活動。監視和測量的產品，不僅指最終產品，也應包括采購產品和過程中的產品。
2、 組織應對產品的特性進行監視和測量，并依據產品實現過程策劃的安排，在產品實現的適當階段進行 。
在進行產品實現過程策劃時，應當規定：
何時何處需要進行對產品的監視和測量 ，如硬件產品可以規定要對進貨、生產過程和最終成品進行檢驗或驗證；
對每個進行監視和測量的依據是什么，一是指接收準則，如產品標準、驗收條件、檢驗規程等；
用什么方法對產品進行監視和測量，如對進貨一般可采用檢驗或驗證，驗證又可采用對供方提 交的產品合格證明材料的評審、抽取進貨產品進行試用或試驗，是全檢 還是抽檢，抽檢時按照什么抽樣方法；
對產品的監視和測量由哪個部門、哪個人負責；
監視和測量要形成什么證據，即相關的記錄。如進貨檢驗單、材質化驗單、成品試驗報告單，記錄應表明有權放行產品的人員。
3、 除非得到有關授 權人員的批準，適用時得到顧客批準 ，否則，在策 劃的安排已 圓滿完成前，不得放行產品和交付服務。
這個條款是從實際出發，對一些有特殊需求的場合，可以對放行作出靈活性處理。如應顧客要求，設計院在全部工程設計未完成前，提前將工程 基礎圖紙交付給顧客；又如經組織領導同意，將一批尚未試驗完成的采購產品提前使用，若試驗結果表明產品不合格，要采取追回程序，等等。對這個條款不要理解為讓步接收，對放行的產品也不能違反法律法規要求。
過程的監視和測量 組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 理解要點： 1、 將過程的監視和測量作為質量管理體系測量 、分析和改進的一部分，是過程方法在質量管理體系中應用的具體體現。每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段即PDCA循環，對過程的監視和測量，正是“檢查”階段的表現。檢查可以證實過程業績，并識別何處需要進行改進，這是質量管理體系達到有效性和持續改進的需要。 2、 組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適宜時進行測量。說明了所有質量管理體系過程都應進行監視，包括管理活動、資源管理等，但是并不是所有過程都 有可能或有必要進行測量，只是在適用時進行 。 3、 對過程監視和測量的要求是證實過程實現所策劃的結果的能力，不是過程的結果 ，過程的結果是產品。對過程的監視和測量 ，就是對與影響過程能力的諸因素進行監視和測量 ，也就是質量管理 中常提 到的對人、機、料、法、環的控制。 “人”即影響過程能力的有關人員。從事與產品質量有關的人員，應具有適當的教育、培訓、技能和經驗，應是能 勝任的。如從事特殊過程工作的人員，應通過培訓，并取得相關的資格；服務人員會應用規范語言和按照規范提供服務。對人員的監視和測量包括：人員能力的識別與考核，人員資格的認定等。 “機”即影響過程能力的有關設備。這里所指的設備，是一個泛指的概念，包括一切與過程相關的工藝裝備，如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產品質量有關的設備，都要具有能持續穩定提供合格產品的能力。對設備的監視和測量包括：定期對設備能力進行認可，必要時對設備能力指數進行測定；每日或定期對設備維護和保養狀況進行檢查；定期檢查在用的檢驗和試驗器具是否在校準有效期內，是否仍保持完好等。 “料”：即影響過程能力的原料、輔料、材料，包括水、電、蒸汽、壓縮空氣等。要對與產品質量相關的各種原輔材料實施控制，使其保持在合格和穩定狀態。對原輔材料的監視測量包括：定期檢查與產品相關的材料、輔料，如控制焊接過程，就 要檢查焊條是否合格，是否按照有關規程進行保管、烘干、發料、使用、回收；又如某些產品的生產過程，與使用蒸汽有關，就應包括定時對蒸汽壓力和流量進行 監視。 “法”即影響過程能力的工作方法、操作規程等。要確保采用正確的工作方法，有關工作人員或操作人員能按規定方法實施。對工作方法的監視和測量包括：對與產品有關工作方法是否經過認可或確認，定期或定時對工作方法的實施進行檢查；對影響過程能力的過程參數進行監視等。 “環”即影響過程能力的環境條件，包括溫度、濕度、潔凈度、振動、噪音、通風、照明等。要確保與產品相關的過程具有適宜的環境條件。對環境條件的監視和測量包括：定期對環境條件進行檢查，是否符合規定的要求等。 4、 在某些行業中，過程的監視和測量與產品的監視和測量是不好區分的。如服務業，對服務提供的過程往往又形成與顧客接觸的結果，如服務人員使用規范語言是服務提供的一項要求，而使用語言的好壞，又影響著服務的結果。因此，這類行業 的8.2.3與8.2.4不易區別，如發現有問題，判定哪 個不合格并不重 要，只要能認清，及時采取糾正措施即可。 5、 對過程監視和測量 的方法。 ISO9001.8.2.3提出“組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視”，監視是指：調查、監督、經常評審，按一定間隔測量或試驗 ，特別是為了和控制的目的。標準又提出“并在適用時進行測量”。由此可見，標準對監視和測量的要求是不一樣的，由于每個組織的產品不同、生產規模不同、產品生產流程不同、組織結構與人員水平不同，決定對過程的監視和測量也要有不同的方法。這里介紹一些常用的方法： 采用統計技術方法對過程進行監視和測量； 常用的方法有：利用直方圖。根據過程輸出的質量特性值畫出直方圖，對波動進行 測量 ，并實施控制。由于任何過程中都存在著波動，根據多次質量特性測量的數據，可以畫出直方圖，從中發現過程波動的統計規律，并可用于判定過程能力，計算過程能力指數。利用控制圖，對過程的波動進行監視和控制。控制圖是過程質量的一種記錄圖，圖中有中心線、上下控制線，以及按時順次抽取樣本的 質量特性的數 值 。控制圖可以識別過程是否處于狀態，過程能力是否能滿足要求。還可以利用因果圖對特性波動和其潛在原因進行 分析等。統計技術的應用，要考慮到組織的實際情況，一般來 ，對批量、連續生產部門，采用直方圖、控制圖是較適宜的。 實施過程審核； 過程審核是質量審核的一種方法。與質量管理體系審核的不同之處是，盡管后者也會涉及對過程的審核，但前者卻在更大程度上緊密結合產品實現對研究、設計、生產、試驗等過程進行檢查分析，評價過程質量控制的正確、有效；對審核人員的專業要求也更高。過程審核可結合過程實現的全過程進行，如作業過程質量審核 (在制造業也稱工序質量審核)，可以包括測定過程能力，計算過程能力指數 ，對影響過程質量因素如工藝文件、設備、工藝裝備、操作人員、現場環境、關鍵過程和特殊過程等項目的審核。過程質量審核的頻率也不同于質量管理體系審核，特別是可結合產品的鑒定、定型、批量生產了一定時間以及需要對過程進行改進時。 對管理過程的日常監視和測量； 對一些管理過程，包括一些服務提供過程，運用統計技術對過程參數進行測定有一定的困難，但是，不能 因為有困難就可以不對過程實施監視和在適用時進行測量。一般來說，可以采用如下的方法：首先要識別和確定應監視的過程，其次再分析研究需要監視哪些影響過程質量的因素，再采取不同的監視方法。如某商場對服務人員的服務提供質量分解為八項，并按日由值班經理考查，即儀容儀表、定崗定位、服務準備、規范接待、商品知識、公平交易、柜臺整潔、做好收尾。商場總經理和部門經理再逐級對其下層進行服務過程質量的檢查，適用時，還可以對檢查結果通過加權，得出一種相對的量化的結果。 內部質量審核； 內部質量審核就是對與質量管理體系有關的所有過程的審核，也就是一種過程的監視和測量。如管理評審可以對內部審核活動進行監視和測量，對管理評審的監視和測量 ，則可以通過顧客滿意程度、產品符合性、過程業績等質量管理體系有效性來測量。但是，由于內部審核頻率和涉及審核的深度和廣度都有一定的局限性，因而，僅靠內部質量審過程監視和測量是不夠 的，還需要借助其他方法共同完成。 6、對過程的監視和測量，較好的作法是和每個職能部門的活動、每個具體過程活動結合超來，而不是僅僅依靠少數人員去實施。如采購過程的監視和測量 ，可以寫入控制采購過程的相關文件中，采購部門經理可以定期對采購過程進行自我檢查，檢查各項活動是否按照策劃要求進行 ；采購產品的有效性是否達到；采購不良品率是否降低； 退貨率是否降低；由于采購不良品而重新采購事件有多少；供方業績如何。通過檢查，可以識別問題和找出改進方向，也體現了PDCA方法的具體應用。
上一條:糾正措施與預防措施