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質量管理體系要求

1.范圍

1. 1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要

求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

理解要點：

1、 此處“范圍”規(guī)定的是ISO9001標準適用的應用范圍，此范圍不應當與組織的質量管理體系范圍相混淆。

2、 總則中明確了本標準適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應用，可以增強顧客滿意。這說明了ISO9001標準適用范圍的擴大，不僅僅可以用于內部或外部證實組織的產(chǎn)品質量保證能力，還可以通過體系的有效應用，達到顧客滿意。

3、 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。

4、 增強顧客滿意，還應包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。

1.2應用　

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

理解要點：

1、 本條款說明ISO9001標準是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。但應當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。

2、 標準提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應符合以下的條件：

------ 僅限于ISO9001標準的第七章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關條款要求；

------不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。

------不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責任。

3、 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關鍵在于是否存在需要刪減的相關活動。如某個工程公司只有施工資質，沒有設計資質，就以考慮對7.3設計和開發(fā)條款刪減；某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對7.5.4顧客財產(chǎn)進行刪減；某個質量管理咨詢公司，服務提供過程不存在使用監(jiān)視和測量設備，就可以考慮對7.6監(jiān)視和測量設備的控制進行刪減。

4、 某些外包過程，涉及到組織應承擔的責任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設計是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責任，因此涉及到的相應條款如7.3設計與開發(fā)等也不能刪減。

5、 由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應當結合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。刪減條款涉及到組織質量管理體系范圍，涉及到相關活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權益，因此使用時要認真對待。